打破治疗耐药困境！苏州创新药头部企业产品进入国家医保

　　昨天（11月28日），国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。其中，苏州创新药头部企业亚盛医药自主研发的中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）新增适应证通过简易续约程序，成功纳入新版国家医保药品目录；同时，耐立克原目录内适应证成功续约。目前，耐立克所有已上市适应证均纳入国家医保药品目录。新的《目录》将于2025年1月1日起执行。

　　2018年上映的电影《我不是药神》，让慢粒白血病和抗癌神药格列卫进入大众视野。耐立克就是格列卫的再次迭代升级，是国内首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂，有效克服第一代和第二代药品因BCR-ABL激酶区突变造成的耐药性。

　　2021年11月，耐立克首个适应证获批，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期成年患者，成功攻下了中国慢性髓细胞白血病临床治疗“最难啃的骨头”。作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克不仅填补了慢性髓细胞白血病患者临床治疗的空白，还展现了中国创新药“从无到有，从有到优”的缩影，标志着中国在血液肿瘤领域的临床实力正逐渐走向世界前沿。

　　2023年1月，作为国产重大创新药代表，耐立克的首个适应证被纳入国家医保药品目录。2023年11月，耐立克获批新适应证，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。这意味着耐立克再一次打破了慢性髓细胞白血病治疗的耐药困境。

　　此次原有适应证成功续约及新适应证纳入新版国家医保目录后， 耐立克的医保支付范围为：T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。

　　在慢性髓细胞白血病之外，耐立克在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗领域也颇具潜力。目前，该品种有一项治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究正在开展中，这意味着耐立克有望成为国内首个获批用于这一疾病一线治疗的酪氨酸激酶抑制剂。

　　在实体瘤领域，耐立克正在开展一项治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究，且已获CDE纳入突破性治疗品种。

　　作为国产重大创新药代表，耐立克近年来屡创里程碑，近期更是捷报连连。首先是耐立克治疗慢性髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的Ib期海外临床研究数据，日前在国际顶级肿瘤学期刊《JAMA Oncology》（2024年11月期）上成功发表。在即将召开的国际血液学领域最大、最具影响力的第66届美国血液学会（ASH）年会上，耐立克的临床进展将连续第7年入选口头报告，并另有两项研究获得壁报展示，创下中国创新药鲜见的战绩。（记者 董捷）