创新药频出 无锡生物制药产业迎新机

　　记者从江阴高新区获悉，近日，江阴高新区企业江苏普莱医药生物技术有限公司（以下简称“普莱医药”）自主研发的一类新药培来加南（Peceleganan）喷雾剂获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的新药注册上市许可申请（NDA）《受理通知书》，这是中国首个获得NMPA注册上市申请的加南类抗菌肽创新药物。

　　据介绍，普莱医药是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线，拥有数十项发明专利，多个项目获得“重大新药创制”科技重大专项支持。

　　上月底，无锡高新区生物医药企业迪哲医药自主研发的两款源头创新药物舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊）成功纳入国家医疗保障局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录），该目录将自明年1月起正式实施。此外，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展。舒沃哲^®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国原创肺癌靶向药。

　　据介绍，迪哲医药成立于2017年10月，是一家全球创新型生物医药企业，于2021年底在科创板上市。“去年8月步入商业化以来，公司营收持续高增长，以突破性创新成果造福广大患者。”迪哲医药相关负责人表示。

　　普莱医药和迪哲医药只是无锡生物医药产业快速发展的一个缩影，无锡市科技局相关人士表示，无锡生物医药产业创新药与改良新药、高端医疗器械、高端医美等板块齐头并进，目前有创新药与改良新药规上企业53家，营收256.4亿元；高端医疗器械规上企业148家，营收151.95亿元；高端医美规上企业10家，营收25.83亿元，同比增长17.2%。新药研发方面，截至2024年10月，全市共获批上市药品20个，已有3个一类创新药上市；有26个品规的药品通过仿制药一致性评价；向NMPA（国家药品监督管理局）提交药品上市申请18个，提交药品临床试验申请20个，已有17个获得临床默示许可；共开展临床试验35项，另有4个药品被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入优先审评审批程序，全省排名仅次于苏州和连云港。医疗器械方面，共获批上市医疗器械545个，其中获批上市三类医疗器械50个；另有3个创新医疗器械产品被国家药监局纳入优先/特别审评审批程序，全省排名第2，仅次于南京。（孙暐）